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北京市京都律师事务所律师林斐然表示，根据《药品管理法》，药企需对药品的全生命周期起到管理责任，该事件中，临床试验药明确标注 “仅供临床研究使用”却流入市场，违反了临床试验用药不得流入市场的规定。且患者在不知情的情况下使用了临床试验药开元官方版最新下载，未参与试验登记，也未获得任何补偿，更未签署知情同意书，严重侵犯了患者的知情权和合法权益。